挑戰(zhàn)美國(guó)血癌專利藥研發(fā)成功
日期：2017-11-28 10:07:06 / 人氣： 0次 / 來(lái)源：未知
上市日期近在咫尺，雙鷺?biāo)帢I(yè)申報(bào)的來(lái)那度胺目前已進(jìn)入“審批完畢—待制證”狀態(tài)，包括來(lái)那度胺的原料藥（受理號(hào)CXHS1400204）和三個(gè)規(guī)格的膠囊（受理號(hào)CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268）均已審批完畢，這意味著申辦單位雙鷺?biāo)帢I(yè)和卡文迪許很快就將獲得新藥證書(shū)和注冊(cè)批件。
來(lái)那度胺是多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)中的霸主，由美國(guó)新基公司研發(fā)成功，雙鷺?biāo)帢I(yè)此前的參股公司南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“卡文迪許”）于2007年立項(xiàng)研發(fā)并成功挑戰(zhàn)美國(guó)新基公司的全球化合物專利。此舉也意味著卡文迪許為國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)創(chuàng)立了一條研發(fā)和創(chuàng)新相結(jié)合的道路，在業(yè)界樹(shù)立了一個(gè)典范。
據(jù)獲悉，從“審批完畢—待制證”到獲得生產(chǎn)批文，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)上市應(yīng)用于患者，還需經(jīng)歷原料藥的GMP論證，歷時(shí)還需一個(gè)月左右的時(shí)間。這也意味著由卡文迪許歷經(jīng)十年光陰，研發(fā)并成功挑戰(zhàn)美國(guó)新基公司全球化合物專利的藥物——來(lái)那度胺的上市日期近在咫尺。
來(lái)拉度胺主要用于具有5q缺失細(xì)胞遺傳學(xué)異常的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴性貧血患者的治療。來(lái)那度胺在國(guó)內(nèi)是治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果最好的藥物?？ㄎ牡显S于2007年立項(xiàng)挑戰(zhàn)新基公司的化合物專利，并以無(wú)效其專利為目標(biāo)。研發(fā)過(guò)程中，卡文迪許發(fā)起針對(duì)新基公司的本品化合物專利無(wú)效訴訟，并贏得北京市高級(jí)法院的終審判決，在突破原研藥物的合成專利和晶型等專利限制后，于2016年4月份被國(guó)家食藥總局列為加快審評(píng)品種，為本品化合物的上市掃清了法律障礙。同時(shí)，來(lái)那度胺也是5個(gè)“國(guó)家醫(yī)保首批談判名單”品種之一。西南證券醫(yī)藥研究員朱國(guó)光認(rèn)為，來(lái)那度胺有望在未來(lái)3年內(nèi)獨(dú)享國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，峰值銷(xiāo)售或?qū)⑦_(dá)15億元，貢獻(xiàn)超5億元凈利潤(rùn)。
在中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)中，可以檢索到美國(guó)新基公司在中國(guó)申請(qǐng)了29件與來(lái)那度胺相關(guān)的專利，部分核心專利的有效期2024年中期才到期。
業(yè)內(nèi)人士稱，鑒于來(lái)那度胺的專利狀況，若要研發(fā)國(guó)產(chǎn)版的來(lái)那度胺，就需要挑戰(zhàn)并克服來(lái)那度胺化合物專利逾越適應(yīng)癥專利的壁壘，研發(fā)一條與新基公司專利路線不同的合成方法，并發(fā)明新的晶型以及充分注意其他專利對(duì)本品的開(kāi)發(fā)限制，使研發(fā)建立在符合專利法和藥品研究的各指導(dǎo)原則之上。
這一挑戰(zhàn)絕非易事?？ㄎ牡显S研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)明了一條全新路線合成來(lái)那度胺，并于2009年5月向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮的合成方法及其中間體”的專利申請(qǐng)文件。該專利目前已經(jīng)授權(quán)。
另外，卡文迪許還發(fā)明了來(lái)那度胺的三種新的多晶型物I、II、III。該發(fā)明已于2009年10月向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮多晶型物和藥用組合物”的發(fā)明申請(qǐng)文件。該專利目前已經(jīng)授權(quán)。通過(guò)開(kāi)展的專利應(yīng)對(duì)策略，卡文迪成功逾越了新基公司的專利壁壘。
2014年10月，卡文迪許研發(fā)的來(lái)那度胺由雙鷺?biāo)帢I(yè)開(kāi)展并完成在國(guó)內(nèi)血液病醫(yī)院驗(yàn)證性臨床研究，并于同年11月18日在國(guó)內(nèi)第一家申報(bào)生產(chǎn)。經(jīng)歷了史上最嚴(yán)厲的722核查并成功經(jīng)受住了研發(fā)質(zhì)量的考驗(yàn)。
卡文迪許的專利挑戰(zhàn)和上市申報(bào)步伐引起新基公司的重視，其一邊與卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年3月，卡文迪許與新基公司進(jìn)行了三年的訴訟拉鋸戰(zhàn)。官司從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)打到北京市一中院，爾后又打到北京市高級(jí)法院。三場(chǎng)訴訟皆以卡文迪許的勝訴告終。
來(lái)那度胺是多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)中的霸主，由美國(guó)新基公司研發(fā)成功，雙鷺?biāo)帢I(yè)此前的參股公司南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“卡文迪許”）于2007年立項(xiàng)研發(fā)并成功挑戰(zhàn)美國(guó)新基公司的全球化合物專利。此舉也意味著卡文迪許為國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)創(chuàng)立了一條研發(fā)和創(chuàng)新相結(jié)合的道路，在業(yè)界樹(shù)立了一個(gè)典范。
據(jù)獲悉，從“審批完畢—待制證”到獲得生產(chǎn)批文，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)上市應(yīng)用于患者，還需經(jīng)歷原料藥的GMP論證，歷時(shí)還需一個(gè)月左右的時(shí)間。這也意味著由卡文迪許歷經(jīng)十年光陰，研發(fā)并成功挑戰(zhàn)美國(guó)新基公司全球化合物專利的藥物——來(lái)那度胺的上市日期近在咫尺。
來(lái)拉度胺主要用于具有5q缺失細(xì)胞遺傳學(xué)異常的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴性貧血患者的治療。來(lái)那度胺在國(guó)內(nèi)是治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果最好的藥物?？ㄎ牡显S于2007年立項(xiàng)挑戰(zhàn)新基公司的化合物專利，并以無(wú)效其專利為目標(biāo)。研發(fā)過(guò)程中，卡文迪許發(fā)起針對(duì)新基公司的本品化合物專利無(wú)效訴訟，并贏得北京市高級(jí)法院的終審判決，在突破原研藥物的合成專利和晶型等專利限制后，于2016年4月份被國(guó)家食藥總局列為加快審評(píng)品種，為本品化合物的上市掃清了法律障礙。同時(shí)，來(lái)那度胺也是5個(gè)“國(guó)家醫(yī)保首批談判名單”品種之一。西南證券醫(yī)藥研究員朱國(guó)光認(rèn)為，來(lái)那度胺有望在未來(lái)3年內(nèi)獨(dú)享國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，峰值銷(xiāo)售或?qū)⑦_(dá)15億元，貢獻(xiàn)超5億元凈利潤(rùn)。
在中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)中，可以檢索到美國(guó)新基公司在中國(guó)申請(qǐng)了29件與來(lái)那度胺相關(guān)的專利，部分核心專利的有效期2024年中期才到期。
業(yè)內(nèi)人士稱，鑒于來(lái)那度胺的專利狀況，若要研發(fā)國(guó)產(chǎn)版的來(lái)那度胺，就需要挑戰(zhàn)并克服來(lái)那度胺化合物專利逾越適應(yīng)癥專利的壁壘，研發(fā)一條與新基公司專利路線不同的合成方法，并發(fā)明新的晶型以及充分注意其他專利對(duì)本品的開(kāi)發(fā)限制，使研發(fā)建立在符合專利法和藥品研究的各指導(dǎo)原則之上。
這一挑戰(zhàn)絕非易事?？ㄎ牡显S研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)明了一條全新路線合成來(lái)那度胺，并于2009年5月向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮的合成方法及其中間體”的專利申請(qǐng)文件。該專利目前已經(jīng)授權(quán)。
另外，卡文迪許還發(fā)明了來(lái)那度胺的三種新的多晶型物I、II、III。該發(fā)明已于2009年10月向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮多晶型物和藥用組合物”的發(fā)明申請(qǐng)文件。該專利目前已經(jīng)授權(quán)。通過(guò)開(kāi)展的專利應(yīng)對(duì)策略，卡文迪成功逾越了新基公司的專利壁壘。
2014年10月，卡文迪許研發(fā)的來(lái)那度胺由雙鷺?biāo)帢I(yè)開(kāi)展并完成在國(guó)內(nèi)血液病醫(yī)院驗(yàn)證性臨床研究，并于同年11月18日在國(guó)內(nèi)第一家申報(bào)生產(chǎn)。經(jīng)歷了史上最嚴(yán)厲的722核查并成功經(jīng)受住了研發(fā)質(zhì)量的考驗(yàn)。
卡文迪許的專利挑戰(zhàn)和上市申報(bào)步伐引起新基公司的重視，其一邊與卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年3月，卡文迪許與新基公司進(jìn)行了三年的訴訟拉鋸戰(zhàn)。官司從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)打到北京市一中院，爾后又打到北京市高級(jí)法院。三場(chǎng)訴訟皆以卡文迪許的勝訴告終。